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一二三类区别
医疗器械经营许可证是指医疗器械经营企业必须具备的证件，国家对医疗器械按照风险等级进行划分为一类、二类和三类，其中一类风险等级最小，不需要任何资质，二类是备案制，三类是要求办理许可证。
一类医疗
不用办理器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。
比如手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类医疗
市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。
其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
三类医疗
国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
比如输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》
二类办理流程与资料
办理条件
1.公司营业执照经营范围要有医疗器械销售。
2.经营场所的租赁合同和相关房产资料，法定代表人毕业证。
3.质量负责人需要是医疗器械大专相关专业毕业，如果是做体外诊断试剂（仅含常温贮存），质量负责人必须是医药学相关专业毕业，如果是做体外诊断试剂（含冷链运输），质量负责人必须是检验学相关专业毕业，需要提供冷藏车、冷库、保温箱的发票购买凭证。
办理流程
1.首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户也可以办理备案凭证
2.然后到质监局办理组织机构代码证。
3.最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
需要提交的电子材料
其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件。
2.法定代表人，企业负责人，质量负。
身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明。
4.经营范围、经营方式说明。
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者相赁协议(附房屋产权证明文。
6.经营设施、设备目录。
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
9.经办人授权证明。
10.签字并加盖公章的申请表扫描版。
说在最后~~叨叨两句
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