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目前，我区14个地（州、市）均使用国家药品监督管理局开发的医疗器械注册管理信息系统备案子系统，进行第一类医疗器械产品备案，在使用过程出现未设置地区简称生成错误备案号、操作不规范出现备案号不连续、备案凭证和备案信息表信息不完整、手动上报的备案信息填报不准确等多种不规范情形。为进一步规范全区第一类医疗器械备案工作，结合工作实际，自治区药品监督管理局在医疗器械经营许可审批系统中增加了第一类医疗器械备案系统业务办理模块，现将有关事宜公告如下：
一、各地（州、市）市场监督管理局停止使用国家药品监督管理局开发的医疗器械注册管理信息系统备案子系统办理第一类医疗器械产品备案业务，启用医疗器械经营许可审批系统（:8087/）办理第一类医疗器械产品首次备案、变更备案、取消备案等业务，用户手册可从该系统中下载。
二、医疗器械经营许可审批系统已实现第一类医疗器械备案凭证和备案信息表等发送至新疆维吾尔自治区药品监督管理局电子证照系统，证书可统一从电子证书平台发证。电子证书的信息为企业申请时填写内容，请各地（州、市）市场监督管理局负责第一类医疗器械备案的业务人员务必认真审核备案资料，确保生成准确的证件信息，防止出现高类低备、非医疗器械按照医疗器械备案的情况。
三、医疗器械经营许可审批系统自动对接国家药监局数据共享平台，实现备案数据信息的自动上传，为避免新旧系统衔接期间备案数据信息的漏报，2021年5月6日前办理的第一类医疗器械备案业务，仍需报送《国产医疗器械数据采集信息表》，之后无需再报送《国产医疗器械数据采集信息表》。
四、各地（州、市）市场监督管理局要按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2014年第26号）要求，继续做好备案后及时通过辖区政府网站或本单位网站向社会公布辖区内第一类医疗器械产品备案信息的工作。
各地在使用医疗器械经营许可审批系统办理第一类医疗器械备案系统业务时，如遇问题，可与自治区药监局信息中心联系。
信息中心联系人：刘峰
