阅读量:38
2015年，我市在全省率先实施食品药品经营许可“多证合一”改革，将食品经营许可（含原食品流通许可、餐饮服务许可、保健食品经营许可）、药品经营许可（零售）、药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证、第二类精神药品零售审批、药品零售企业申请经营医疗用毒性药品审批、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案等9个事项的许可证件或备案凭证整合为1张《食品药品经营许可证》。现因《食品药品经营许可证》有效期为5年，与第二类医疗器械经营备案不设有效期存在一定矛盾。为解决第二类医疗器械经营备案长期有效性问题，现定于2021年1月1日起，我市第二类医疗器械经营备案项目不再纳入食品药品经营许可“多证合一”范围。具体分离措施如下：
一、对新申请第二类医疗器械经营备案的，直接按单独的第二类医疗器械经营备案的首次备案流程办理，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》，不再发放《食品药品经营许可证》。
二、对已取得《食品药品经营许可证》且需继续经营第二类医疗器械的，许可证及备案凭证分离措施如下：
（一）对原已取得《食品药品经营许可证》且许可证已过期，又无需办理变更、补发、缴销手续的：按许可证上注明的“本备案长期有效”，继续认可其备案有效。
（二）对原已取得《食品药品经营许可证》且许可证已过期，需办理变更、补发、缴销手续，或者要求发放《第二类医疗器械经营备案凭证》的：注销已过期的《食品药品经营许可证》（如曾发放过《第二类医疗器械经营备案凭证》的一并收回），申请人如需继续经营第二类医疗器械的，按首次备案程序重新办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（三）对原已取得《食品药品经营许可证》且许可证未过期，又无需办理变更、补发、缴销手续的：参照上述第（一）点处理。
（四）对原已取得《食品药品经营许可证》且许可证未过期，需办理变更、延续、补发、缴销手续，或者要求发放《第二类医疗器械经营备案凭证》的：对仅经营第二类医疗器械的，参照上述第（二）点处理；对除第二类医疗器械之外还包含其它类别经营范围的，许可证不再标注第二类医疗器械备案内容，申请人只需提交备案申请表、按首次备案程序重新办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，备案信息发生变化的需另外提供变更有关证明材料。具体办理流程、材料要求等可登录“广东政务服务网”查阅第二类医疗器械经营首次备案办事指南。
特此通告
中山市市场监督管理局
2020年12月31日
