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食品安全企业标准备案有关问题的研究
安丘市市场监督管理局 周增新
食品安全企业标准备案与食品企业息息相关，其备案工作历经管理部门的变化、备案层级的变化、标准文本审查的变化、备案范围的变化、备案材料的简化。备案工作的不断变化和简化，是依法行政、简政放权、放管结合、优化服务，正确处理好政府与市场关系，推动大众创业、万众创新，进一步释放市场活力，让更多的资源参与市场竞争，落实企业主体责任的必然结果。
山东省卫生健康委员会鲁卫食品字〔2019〕1号文件《关于规范和改进全省食品安全企业标准备案工作的通知》印发，成为山东省食品安全企业标准备案改革的转折点和分水岭。
改革变化快，大部分企业已适应和理解原备案程序的标准文本起草、文本符合性审查、提交备案材料备案等，面对新的只备案严于食品安全国家标准或地方标准的指标、不审查备案标准文本、通过备案公示、标准备案全程网办的形式来完成食品安全企业标准备案，作为很多企业存在着迷惘和疑惑？
对没有食品安全国家标准和地方标准的产品，企业制定的食品安全企业标准，其安全指标符合相关的食品安全国家标准，卫生健康部门不予备案，那该怎么办呢？这涉及到对《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《标准化法》关系的梳理和法条的理解问题。
笔者梳理了《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《标准化法》关于标准备案和公开的法律规定，研究了《立法法》第五章关于法律适应的规定，就做好食品安全企业标准备案问题，提出如下见解，以便广大企业和同仁参阅。
第一类情况：对符合国卫办食品函〔2016〕733号，国家卫生计生委办公厅《关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知》中明确的企业标准备案范围：严于食品安全国家标准、地方标准是指：企业标准中的食品安全指标严于国家标准或者地方标准的相应规定。对这一类情况，可以通过省级卫生健康部门规定的备案程序和备案系统进行备案。这一类情况并不涉及对应的食品是否存在与备案食品相符合的食品安全国家标准或地方标准以及其他国家标准、行业标准的问题。
第二类情况：涉及到相关的食品没有对应的食品安全国家标准或本省内的食品安全地方标准，但有其他省的食品安全地方标准或相关的以及类似的推荐性的标准，在企业无法直接适用该标准的情况下，就需要制定企业标准作为组织生产的依据。如《魔芋制品》，目前无食品安全国家标准，无山东省食品安全地方标准，有陕西省食品安全地方标准《魔芋制品》DBS61/0020-2019，有农业部行业标准《绿色食品魔芋及魔芋制品》NY/T 2981-2016。根据《食品安全地方标准管理办法》第三条、第四条的规定，陕西省的食品安全地方标准山东省境内企业是不能直接采用的，同样山东省境内的魔芋制品销售到陕西省境内，在监督抽检判定上也不能依据该地的食品安全地方标准判定，那么山东省境内的食品生产企业生产《魔芋制品》就只能制定相应的企业来组织生产。
企业标准中的食品安全指标如何确定呢？以《魔芋制品》企业标准中的食品安全指标为例，比如铅的限量确定，在GB 2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》食品类别蔬菜制品中的限量规定是≤1.0mg/kg, 根据GB/T 8854《蔬菜名称（一）》，魔芋是蔬菜，魔芋制品是魔芋粉（魔芋精粉）经特定工艺后的制成品，属于蔬菜制品。
鉴于魔芋制品与淀粉制品使用原料和加工工艺的相似性，有人会问，为什么不依据《食品安全国家标准 淀粉制品》GB 2713参照确定铅的指标限量呢？根据NY/T 494《魔芋粉》标准中的定义，魔芋粉是去淀粉的的产物，魔芋制品与淀粉制品存在本质上的差距，在GB 2762标准中归类限量查询为蔬菜制品而不是淀粉制品。
在制定食品安全企业标准的过程中对食品安全指标铅的限量确定，企业有两种选择，一是规定比GB 2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》食品类别：蔬菜制品≤1.0mg/kg更严格，比如＜1.0mg/kg或是≤0.5mg/kg,甚至是更严格的规定，这就符合了本文所述的第一类情况，需要按规定备案，备案部门会受理备案。二是规定正好符合GB 2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》食品类别：蔬菜制品≤1.0mg/kg的水平，这种情况企业在提交备案时，备案部门会以不符合备案范围为由不予备案。
在这里仅以铅举例，类比到其他污染物项目、致病菌项目、微生物项目等食品安全指标，其备案道理和结果是一样的。那么对于出现的不予备案的这种情况，企业该如何处理呢？笔者认为应当按照《标准化法》的规定，通过企业标准信息公共服务平台进行自我声明公开，以固定标准文本的合法性和有效性。
笔者之所以得出这样的结论，与笔者对企业标准备案的法律依据、标准备案的历史沿革、标准备案、公开等法律适应问题的研究是分不开的，下面笔者从企业标准备案的法律依据及历史沿革这一路线，对这一问题进行详细的阐述。
一、2009年《食品安全法》实施前后的情况。
1、2009年《食品安全法》实施前的情况。在2009年《食品安全法》实施前，企业标准备案的法律依据是1988年版《标准化法》第六条第二项、第三项的规定（第二项：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。第三项：法律对标准的制定另有规定的，依照法律的规定执行。）。这一阶段的企业标准备案隶属原质监部门管理。
2、2009年《食品安全法》实施后的情况。2009年《食品安全法》实施后，食品企业标准备案由原质监部门划归原卫生部门管理，其备案的法律依据是2009年版《食品安全法》第二十五条（企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。）、第二十六条（食品安全标准应当供公众免费查阅。）。2009年6月10日原卫生部印发《食品安全企业标准备案管理办法》（以理简称《办法》），该《办法》已于2016年11月4日国卫办发〔2016〕59号《国家卫生计生委关于宣布失效第二批委文件的决定》的印发而失效。该《办法》第二条明确规定了符合2009年版《食品安全法》规定的食品安全企业标准的备案范围，即：（一）没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准；（二）严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。同时明确了食品类企业标准的规范名称为：食品安全企业标准。《办法》第六条规定了食品安全企业标准的编制规则，第七条规定了备案应当提交的材料。《办法》第十四条规定了省级卫生行政部门应当向社会公布备案的企业标准。国卫食品发〔2013〕18号《国家卫生计生委关于加强食品安全标准工作的指导意见》中的第三项，做好食品安全企业标准备案工作中第四款（四）简化备案程序，方便公众查阅也明确了省级卫生计生行政部门要按照政务公开的要求，依法向社会公布已备案的企业标准，方便公众查阅。
2009年《食品安全法》实施后，《标准化法》并没有修订，根据《立法法》第五章的规定，企业标准备案的适应，《标准化法》属一般法，《食品安全法》属特别法。食品类企业标准的备案管理依据《食品安全法》，非食品类标准的备案管理依据《标准化法》。
二、2015年《食品安全法》修订后的变化情况。
一是企业标准备案范围的变化。修订后2015年版《食品安全法》（自2015年10月1日起施行）第三十条：国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，在本企业适用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。与2009年版本相比，直接删除了“企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”的规定。
笔者在《中华人民共和国食品安全法》释义中找到了关于此条修订的解释：“随着食品安全国家标准整合工作的基本完成，食品安全横向标准基本完善，不存在没有食品安全国家标准或者地方标准的情况，因此，删除了原法相应的规定”。对食品安全企业标准应当严于食品安全国家标准或者地方标准也作出了说明，食品安全国家标准或者地方标准要照顾到全国或者全省的平均水平，是保障食品安全的底线，是保障安全的最低要求，国家鼓励企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，落实主体责任，承担社会责任，提升食品品质，激发市场活力，增强市场竞争，引导食品安全。企业标准是该企业组织生产的依据，在企业内部适用。
国卫办食品函〔2016〕733号，国家卫生计生委办公厅《关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知》于2016年6月30日印发，又进一步重申食品安全企业标准备案范围的变化。2016年11月4日国卫办发〔2016〕59号《国家卫生计生委关于宣布失效第二批委文件的决定》的印发，公布2009年6月10日原卫生部印发《食品安全企业标准备案管理办法》失效。
食品安全企业标准备案范围法律依据的变化，全国各地的反应速度和跟进程度也不尽相同。以山东为例，2018年11月7日青岛市卫生计生委印发了《青岛市卫生计生委关于进一步规范食品安全企业标准备案工作的通知》，明确调整食品安全企业标准备案范围：“严于食品安全国家标准或者山东省食品安全地方标准的企业标准”，其中，“严于”是指“企业标准中的食品安全指标严于食品安全国家标准或者山东省食品安全地方标准的有关规定”，其他的企业标准不再备案。山东省卫生健康委员会鲁卫食品字〔2019〕1号文件《关于规范和改进全省食品安全企业标准备案工作的通知》印发，才明确全省食品安全企业标准备案范围与修订后2015年版《食品安全法》一致。
二是食品安全标准公布主体、内容、方式的变化。修订后2015年版《食品安全法》第三十一条：省级以上人民政府卫生行政部门应当在其网站上公布制定和备案的食品安全国家标准、地方标准和企业标准，供公众免费查阅、下载。对食品安全标准执行过程中的问题，县级以上人民政府卫生行政部门应当会同有关部门及时给予指导、解答。与2009年版本相比，2015年版《食品安全法》以法律的形式对食品安全标准公布的主体、内容和方式作了更为具体的规定，明确规定公布主体为省级以上人民政府卫生行政部门，公布的内容为制定和备案的食品安全国家标准、地方标准和企业标准，公布的方式为在省级以上人民政府卫生行政部门网站上公布，供公众免费查阅、下载。
三是标准编写格式要求的变化。2016年11月4日国卫办发〔2016〕59号《国家卫生计生委关于宣布失效第二批委文件的决定》的印发，公布2009年6月10日原卫生部印发《食品安全企业标准备案管理办法》失效，其管理办法第六条明确规定企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。因GB/T1.1是推荐性国家标准，在无明确要求必须执行的前提下，企业可以自行选择执行与否，《食品安全企业标准备案管理办法》废止后，企业如果选择执行GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》，编写标准的过程应当严格执行其规定，如果企业选择不执行该标准，按照“法无规定即可为”的原则，企业可以参照食品安全国家标准和食品安全地方标准的编写格式编写食品安全企业标准，甚至也可以独创的方式编写自己的食品安全企业标准，只要把需要表达的事情叙述清楚，表达明白，内容正确无误，都应当是合法有效的，这一点可以从国家市场监督管理总局国市监食生函〔2019〕38号《市场监管总局关于食品生产执行标准问题的答复意见》得到佐证。
四是食品安全企业标准备案形式的变化。2009年6月5日《关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知》卫监督发〔2009〕52号印发，自2009年6月1日起，卫生部门负责食品企业标准备案工作。食品企业标准备案在省级卫生行政部门，后下放至市级卫生行政部门，标准备案的审查包括：企业标准备案登记表、企业标准文本、企业标准编制说明、省级卫生行政部门规定的其他材料，符合以上要求经专家对标准文本的格式、内容审核后进行备案。山东省卫生健康委员会鲁卫食品字〔2019〕1号文件《关于规范和改进全省食品安全企业标准备案工作的通知》印发后，其标准备案变化为：通过“山东省安全企业标准备案服务管理系统”对需要备案的填写《山东省食品安全企业标准备案前公示表》进行公示，后填写《山东省食品安全企业标准备案表》进行备案，只备案严于食品安全国家标准和山东省食品安全地方标准的指标，不再进行企业标准文本的审查和文本的备案，较之前相比，备案程序极大简化、备案内容有重大变化。
五是食品安全企业标准的公开。《食品安全法》（2018年）第三十条国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，在本企业适用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。第三十一条省级以上人民政府卫生行政部门应当在其网站上公布制定和备案的食品安全国家标准、地方标准和企业标准，供公众免费查阅、下载。《食品安全法实施条例》（2019年）第十四条食品生产企业不得制定低于食品安全国家标准或者地方标准要求的企业标准。食品生产企业制定食品安全指标严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准的，应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。食品生产企业制定企业标准的，应当公开，供公众免费查阅。《标准化法》（2017年）第二十七条国家实行团体标准、企业标准自我声明公开和监督制度。企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称；企业执行自行制定的企业标准的，还应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。国家鼓励团体标准、企业标准通过标准信息公共服务平台向社会公开。
以上是目前涉及到的法律对企业标准备案与公开的规定，《食品安全法实施条例》（2019年）对不需要备案的食品安全企业标准做了公开供公众免费查阅的规定，但对公开的方式和途径并未做出相应的规定，《标准化法》（2017年）对企业标准的公开做出了具体的规定，按照法的适应规则“特别法有规定的适应特别法，特别法未作规定的适应一般法的规定”，不在受理备案范围内的食品安全企业标准，只要按照《标准化法》的规定进行公开后即为合法有效的企业标准。
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