阅读量:11
药代备案制终于要来了...
9月30日，国家药监局正式发布《医药代表备案管理办法（试行）》公告，并将于2020年12月1日起正式执行。
会讯
严打环境下药企CSO财税合规解决方案，11月28-29日，成都
报名热线：15270807282 罗老师（微信同号）
已有药企开始要求医药代表备案
日前，阿斯利康总经理昨日邮件通知，为了符合《医药代表备案管理办法（试行）》的要求，医疗机构可在备案平台核验医药代表的信息，阿斯利康正式向医学代表和地区经理收集相关个人信息。
据行业一些公众号披露，已经或即将开始执行备案并收集信息的药企有和黄、华润三九、阿斯利康、诺和诺德。预计11月份，将会有大量药企开始备案。据悉，医药代表备案信息包括：基本信息、授权时限、负责推广的药品类别或治疗领域，以及许可持有人对医药代表信息真实性的声明等必要信息，不涉及人员资质审核环节。
随着集中采购、“两票制”各项改革制度不断推出，我国医药卫生体制改革进入了深水区。此前业内也有不少专家撰文，呼吁医药代表回归学术本位，真正发挥医药代表的价值。
医药代表备案信息简单
9月底，中国药学会发布了一则《关于开展医药代表备案平台试用工作的通知》，要求药企上线开展医药代表备案试用，这就预示着医药代表备案的正式开始。
根据该通知发布的医药代表备案信息表的样式，医药代表实际备案的信息比国家药监局第一版《医药代表备案管理办法》征求意见稿中的要求少了很多，尤其是删除了征求意见稿中要求上传的很多资料，实际备案所需上传的资料只剩下需要备案的医药代表的照片一项，极大的简化了备案手续。
手续的简化是为了备案工作的方便，不等于备案责任的简化，因此，在备案信息表中增加了备案MAH/药企的责任一栏“药品上市许可持有人对信息真实性的人对信息真实性的声明”：本单位保证上述内容不存在任何虚假情况，并对上述内容的真实性、准确承担全部责任。
药代备案信息公示官方网站也已建立
《医药代表备案管理办法（试行）》规定，医药代表成功备案后，MAH应当在本公司网站上示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网上公示。
今天，中国化学制药工业协会就发布了一则通知，要求会员企业在其指定的医药行业信用网站 - 信用医药卫生网 - 公示医药代表的备案信息。
信用医药卫生网是专业发布全国医药卫生行业信用信息平台，其指导单位为国家发改委财政金融与信用建设司，监管单位为涉医涉药领域信用体系建设行业协会联席会议。
医药代表相关政策回顾
2015年
医药代表职业被首次列入《中华人民共和国职业分类大典》，其列举的工作内容：一是制定医药产品推广计划和方案；二是向医务人员传递医药产品相关信息；三是协助医务人员合理用药；四是收集、反馈药品临床使用情况。
2017年
国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》要求加强对医药代表的管理，规范药品学术推广行为。
2017年
上海食药监局公布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》，是我国建立医药代表备案管理制度的第一份地方性细则，成为我国首份为医药代表正名、定义和设定责任权利、明确责任边界的医药代表管理文件。
2019年
新修订《中华人民共和国药品管理法》明确提出，禁止持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。
2020年
医保局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，明确提出，将给予回扣等有悖诚实信用的行为纳入企业信用评价范围。
几乎每隔一两年，政策上一有风吹草动，“医药代表即将失业”都会成为热门话题。但这个行业似乎早已练就了铜筋铁骨，去抵御外界的冲击。
不断推进的带量采购使得企业的药品推广需求减少，此起彼伏的业内举报新闻，搞得人心惶惶。但危机的反而是机会。
近年来的种种政策走向表明，医药代表回归学术本位箭在弦上，医药产业也将越来越阳光化、合规化。
那么，走学术推广路线具体应该怎么做，可以关注思齐专栏的相关文章，也许能给你带来新的思路。
会讯：
严打环境下药企CSO财税合规解决方案，成都，11月28-29日
报名热线：
罗老师 15270807282（微信同号）
况老师15170491563（微信同号）
或扫描二维码报名
往期精彩
我就知道你“在看”
